Los nuevos medicamentos se registran después de un proceso que exige una importante asignación de recursos. Desafortunadamente, en países con bajos ingresos (PBIs), se han establecido procedimientos estrictos de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA Artículo‐58), la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, revisión por PEPFAR) y la precalificación por la OMS (OMS‐PCAL). Solo la revisión por PEPFAR otorga una aprobación, mientras que las otras dan recomendaciones para la misma. Este estudio evalúa el desempeño y discute los retos de estos tres procedimientos estrictos de revisión. Se analizaron datos de la OMS, FDA, EMEA, Medline, e Internet. Sobre un 60% de los medicamentos revisados por procedimientos estrictos de revisión han sido producidos en la India. Hasta el 2012, la OMS precalificó 400 medicamentos (211 vacunas, 130 antirretrovirales, 29 tuberculostáticos, 15 antimaláricos y 15 otros). La revisión por PEPFAR aprobó 156 antirretrovirales, mientras que mediante el Artículo‐58 de EMEA se recomendó la aprobación de 3 antirretrovirales, 1 vacuna y 1 antimalárico. La OMS‐PCAL y la revisión por PEPFAR son procedimientos gratuitos y como resultado ha habido una aceleración del acceso a los antirretrovirales. Ambos han aumentado la capacidad de implementación de África subsahariana, aunque la OMS‐PCAL depende técnicamente de autoridades regulatorias estrictas y a nivel financiero, de donantes. El Artículo‐58 ofrece la mayor cobertura de enfermedades y las capacidades técnicas más sólidas, es caro e involucra a menos PIBs. Si se quiere satisfacer la alta demanda de medicamentos de alta calidad que tienen los PIBs, estos procedimientos de revisión tan estrictos deben crecer en su cobertura de enfermedades. Para mejorar el registro, el Artículo 58 de EMEA debería involucrar de forma activa los PIBs. Más aún, las actividades reguladoras de los PIBs no deberían resignarse a los procedimientos de evaluación estrictos.