Von insgesamt 405Patienten einer internationalen prospektiv randomisierten Phase-III-Studie zur systemischen Chemotherapie des fortgeschrittenen Urothelkarzinoms [maximal 6 Zyklen Gemcitabin/Cisplatin (GC) vs. Methotrexat/Vinblastin/Adriamycin/Cisplatin (MVAC)] wurden 70Patienten aus bundesdeutschen uroonkologischen Zentren rekrutiert. Zu diesen Patienten, die innerhalb der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie empfohlenen Studie AB12/96 rekrutiert wurden, wird ber das 5-Jahres-Langzeitberleben sowie ber therapierelevante Daten berichtet. Die Tumorremissionsraten (GC=54%, MVAC=53%) sowie die 5-Jahres-Gesamtberlebensrate (GC=10%, MVAC=18%), die tumorspezifische berlebensrate (GC=14%, MVAC=22%) und die progressionsfreie berlebensrate (GC=13%, MVAC=7%) waren in den beiden Behandlungsarmen nicht signifikant unterschiedlich. Die Anzahl von Patienten mit hmatologischer Grad-III/IV-Toxizitt (Anmie und Thrombopenie) war signifikant grer im Gemcitabin/Cisplatin-Behandlungsarm (Anmie GradIII/IV, GC=52%, MVAC=20% und Thrombopenie GradIII/IV, GC=54%, MVAC=17%) mit einer signifikant hheren Transfusionsrate fr Erythrozytenkonzentrate im GC-Arm. Neutro- bzw. leukopenisches Fieber trat nur unter der MVAC-Therapie bei 3Patienten auf. Die zum Zeitpunkt der Auswertung noch lebenden Patienten zeichnen sich vorwiegend durch ein lokal fortgeschrittenes Tumorstadium bzw. in Einzelfllen durch eine lymphatische bzw. solitre Metastasierung aus. Von Patienten mit viszeralen Metastasen lebt nach 30 Monaten Beobachtungszeit keiner mehr.
Of 405 patients with stage IV transitional cell carcinoma from an international multicenter phase III trial, 70 were randomized in Germany to receive either gemcitabine/cisplatin or standard MVAC systemic chemotherapy for locally advanced or metastatic urothelial cancer. Overall survival as the primary endpoint of the study was similar in both arms (median survival GC 15.4months vs MVAC 16.1months), as were tumor-specific survival and time to progressive disease. In the intent-to-treat analysis, the 5-year overall survival rate was 10% for patients randomized to GC and 18% randomized to MVAC. Tumor overall response rates (GC 54%, MVAC 53%) were similar. The toxic death rate was 0% in the GC arm and 3% (one patient) in the MVAC arm. Significantly more GC than MVAC patients experienced grade 3/4 anemia (GC 52%, MVAC 20%) with significantly more red blood cell transfusions in the GC arm. Significantly more GC than MVAC patients had grade 3/4 thrombocytopenia (GC 54%, MVAC 17%) without grade 3/4 hemorrhage or hematuria in either arm. More MVAC patients experienced grade 3/4 neutropenia (GC 56%, MVAC 61%, p=1.000), neutropenic or leukopenic fever (GC 0%, MVAC 10%, p=0.237), mucositis (GC 0%, MVAC 7%, p=0.495), and alopecia (GC 6%, MVAC 36%, p=0.004). GC represents a reasonable alternative for the palliative treatment of patients with locally advanced and metastatic transitional cell carcinoma. Sustained long-term survival was only found for patients with locally advanced cancer, lymphatic metastases, or solitary distant metastasis but not for visceral metastatic disease.