Une étude multicentrique, ouverte, randomisée, comparative a été conduite en médecine de ville (67 médecins généralistes et pneumologues) sur deux groupes parallèles de patients atteints d'une exacerbation aiguë présumée d'origine infectieuse bactérienne de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), afin de comparer l'efficacité clinique et la tolérance du céfadroxil et de l'association amoxicilline-acide clavulanique. Deux cent quarante quatre patients, d'âge moyen 62 ans, ont été inclus, 126 dans le groupe céfadroxil et 118 dans le groupe amoxicilline-acide clavulanique. Après vérification des critères d'éligibilité, consentement écrit et randomisation, ils recevaient pendant 10 jours : soit céfadroxil à la dose de 2 g/j, soil l'association amoxicilline-acide clavulanique à la dose de 1,5 g/j. Les deux populations étaient comparables à l'inclusion à l'exception des deux critères suivants : le sexe (p = 0,05) et le traitement adjuvant par kinésithérapie (p = 0,049). Une analyse complémentaire a permis d'exclure tout effet de ces deux facteurs sur les résultats d'efficacité. La bronchite chronique était l'étiologie principale de la BPCO pour 70,1 % des patients. Le stade 1 d'Anthonisen représentait 63,5 % des patients et le stade 2, 34 % des patients. En ce qui concerne le critère principal (succès ou échec de l'antibiotique selon l'évolution des signes cliniques présents à J1), aucune différence significative n'a été retrouvée entre les deux groupes de traitement avec respectivement 94,4 % de succès pour céfadroxil et 95,8 % pour l'association amoxicilline-acide clavulanique (analyse en intention de traiter). Aucune différence significative n'a été observée entre les deux groupes de traitement pour le délai de régression des signes cliniques (délai moyen : 4,5 jours). La tolérance clinique globale a été jugée bonne et comparable dans les deux groupes étudiés. Cependant le nombre rapporté de diarrhées était significativement plus important dans le groupe amoxicilline-acide clavulanique (p = 0,001). L'efficacité et la tolérance clinique du céfadroxil, observées au cours de cette étude, démontrent qu'il est un antibiotique de choix pour le traitement de première intention des surinfections de BPCO rencontrées en pratique libérale et qu'il s'inscrit parfaitement dans le cadre des Références Médicales Opposables.
A multicenter, open, randomized, and comparative study was carried out with 67 general practitioners and pneumologists, in two groups of patients suffering from acute bacterial exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), in order to compare the clinical efficacy and safety of cefadroxil and co-amoxiclav. Two hundred and forty four patients (mean age 62) were enrolled in this study; 126 were treated with cefadroxil and 118 treated with co-amoxiclav. After checking the eligibility criteria, obtaining written consent, and randomizing, the patients were given either cefadroxil at 2 g/day or co-amoxiclav at 1.5 g/day, during 10 days. At moment of the inclusion, no significant difference was observed between the two groups except for two criteria: sex (p = 0.05), and concomitant physiotherapy treatment (p = 0.049). A complementary analysis excluded any effect of these two factors on efficacy. COPD main etiology of was chronic bronchitis in 70.1 % of patients. The Anthonisen score was equal to 1 in 63.5 % of patients, 2 in 34 % of patients. The main item assessed was the outcome, whether successful or not, according to the clinical signs at D1. Successful clinical outcome was comparable for both groups (intent-to-treat analysis) with 94.4 % for cefadroxil and 95.8 % for co-amoxiclav. No significant difference was observed between the two study groups for the delay for improvement of clinical signs (mean delay for improvement: 4.5 days). Global clinical safety was considered to be good and comparable in both study groups. But diarrheas was significantly more important in patients treated with co-amoxiclav (p = 0.001). The clinical efficacy and safety of cefadroxil, observed in this study, demonstrate that it is a choice antibiotic for empiric treatment of COPD superinfections in general practice and that it follows the Opposable Medical Guidelines.