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Patientenberichtete Studienendpunkte werden immer häufiger in klinischen Studien berücksichtigt. Die zur Messung dieser Studienendpunkte verfügbaren Instrumente reichen von der Erfassung einfacher Symptome oder Beschwerden bis hin zur Erfassung komplexer Konstrukte, z.B. bei der Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. „Generische“ Instrumente sind übergreifend in einem weiten Spektrum von...
Die Bewertung der klinischen Relevanz von Studienergebnissen ist notwendig, stellt gleichzeitig aber eine große Herausforderung dar. Methodische Konzepte sind vielfältig, bisher allerdings nicht ausgereift. Der Stand der Diskussion wird dargestellt. Zusammenfassend wird ausgeführt, dass Ausgangspunkt jeder Relevanzbewertung eine multidimensionale Abwägung ist und hierbei auch wertebasierte Entscheidungen...
Eine Vielzahl von generischen und krankheitsspezifischen Endpunkten für klinische Studien ist verfügbar und in der Anwendung. Zur Bewertung von Endpunkten wurden standardisierte Qualitätskriterien entwickelt, die die Grundlage zahlreicher aktueller Reviews darstellen. Dabei hat es sich herausgestellt, dass es erhebliche Probleme mit Endpunkten in vielen Bereichen der Medizin gibt. Hervorzuheben sind...
Als Publikationsbias bezeichnet man die verzerrte Datenlage in wissenschaftlichen Zeitschriften, die dadurch entsteht, dass Studien mit positiven und signifikanten Ergebnissen eine größere Chance haben, publiziert zu werden, als Studien mit negativen und nicht signifikanten Ergebnissen. Er hat bei durch pharmazeutische Unternehmen finanzierten Studien ein beträchtliches Ausmaß. Untersuchungsergebnisse...
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