Entretenue et développée par la volonté de la direction, une démarche qualité s'appuie sur trois piliers, l'organisation qualité, la maîtrise des processus et le système documentaire. L'élaboration de ce dernier repose sur une démarche dont les principaux axes méthodologiques et organisationnels sont présentés: nature et classement des documents, identification, contenu, gestion des documents depuis l'intention de réalisation jusqu'à l'archivage ou la destruction contrôlée. Plusieurs exemples sont présentés, issus d'une démarche en établissement de transfusion sanguine, reproductibles et transposables dans d'autres établissements sanitaires aux activités médico-techniques complexes. La place et le rôle des procédures générales (traitant des principes d'organisation), des procédures spécifiques et modes opératoires (traitant de l'aspect opérationnel), puis des documents d'enregistrement sont expliqués. Quelques points jugés importants sont ensuite discutés.
Maintained by the perseverance of the management, the process of institutional quality rests on three pillars: the organization of quality assurance, process control, and a system of documentation. A methodological and organizational description of this system of documentation (the kinds of documents and their classification, the identification, content, and management of documents from their creation to their placement in archives or destruction) is presented. Many of the processes of institutional quality which occur in a blood bank can also be reproduced in health care institutions.The role of general (or organizational) principles, specific operational procedures and instructions, and the documents for registration are explained. Several questions relative to the quality issue are then discussed.