To compare the efficacy and safety of ranibizumab 0.5 mg intravitreal injection, as monotherapy or in combination with laser, with laser monotherapy in patients with visual impairment caused by diabetic macular edema.Twelve-month, multicentre, open-label, parallel-group, randomized, active-control study.A total of 220 (ranibizumab monotherapy: n = 75, ranibizumab + laser: n = 73, laser monotherapy: n = 72) patients with a diagnosis of type I or II diabetes and visual impairment caused by macular edema were included in the efficacy analysis.Ranibizumab was initiated with a fixed loading phase of 3 monthly injections followed by as needed therapy until stable vision achievement. Efficacy end points were the change in best corrected visual acuity (BCVA), change in central retinal thickness (CRT) measured by optical coherence tomography, proportion achieving a 15-letter BCVA gain, and 12-month Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) score. Safety was assessed with the incidence and severity of adverse events.At 12 months, significant (p < 0.001) mean BCVA improvements were observed for both the ranibizumab monotherapy (+8.9 [95% confidence interval (CI) 7.0–10.7] letters) and the ranibizumab + laser (+8.2 [95% CI 6.0–10.4] letters) groups compared with the laser monotherapy group (+0.3 [95% CI –2.9 to 3.5] letters). Similarly, a better response in terms of CRT improvement, BCVA letter gain, and VFQ-25 was observed in both ranibizumab groups compared with laser monotherapy. The safety profile was comparable in the 2 ranibizumab groups.Ranibizumab as monotherapy or combined with laser resulted in significantly higher improvements in visual acuity and vision-related quality of life at month 12 as compared with laser monotherapy.
Comparer l’efficacité et l’innocuité du ranibizumab (injections intravitréennes de 0,5 mg), en monothérapie et combiné au laser, avec celles de la monothérapie au laser chez des patients ayant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique.Étude à contrôle actif randomisée de douze mois, à groupes parallèles, ouverte et multicentres.220 patients (ranibizumab en monothérapie : n = 75; ranibizumab + laser : n = 73; monothérapie au laser : n = 72) avec un diagnostic de diabète de type 1 ou 2 et une déficience visuelle due à un œdème maculaire ont été inclus dans l’analyse de l’efficacité.Le traitement au ranibizumab a commencé par une phase d’induction fixe de trois injections mensuelles, suivie d’un prolongement si nécessaire, jusqu’à l’obtention d’une vision stable. Les critères d’efficacité étaient : la variation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC); la variation de l’épaisseur centrale de la rétine mesurée par tomographie de cohérence optique; la proportion de patients présentant une amélioration de 15 lettres de la MAVC; et le score au questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ-25) après 12 mois. L’innocuité était évaluée en fonction de l’incidence et de la gravité des événements indésirables.À 12 mois, des améliorations moyennes (intervalles de confiance de 95 %) significatives (p < 0,001) de la MAVC ont été observées tant pour le groupe recevant le ranibizumab en monothérapie [+8,9 (7,0, 10,7) lettres] que pour le groupe traité avec le ranibizumab combiné au laser [+8,2 (6,0, 10,4) lettres], comparativement au groupe traité avec la monothérapie au laser [+0,3 (−2,9, 3,5) lettre]. De la même manière, les deux groupes traités avec le ranibizumab ont affiché une meilleure réponse que le groupe traité avec la monothérapie au laser pour ce qui concerne l’amélioration de l’épaisseur centrale de la rétine, la proportion de patients présentant une amélioration de la MAVC ainsi que le score au questionnaire VFQ-25. Le profil d’innocuité était comparable dans les deux groupes traités avec le ranibizumab.Le ranibizumab, tant en monothérapie que combiné avec le laser, a produit des améliorations significativement plus prononcées de l’acuité visuelle et de la qualité de vie liée à la vision, à 12 mois, que la monothérapie au laser.