Objetivo
Avaliar a eficácia e segurança de injeções repetidas de abobotulinumtoxina A na redução da espasticidade do membro superior em crianças com paralisia cerebral (PC).
Método
Este foi um estudo duplo cego, com ciclo repetido (NCT02106351) em crianças com PC (2–17a). As crianças foram randomizadas para receber injeções de 2U/kg (controle), 8U/kg, ou 16U/kg de abobotulinumtoxina A no grupo muscular alvo (flexores de punho ou cotovelo) e músculos adicionais junto com um programa de terapia ocupacional com exercícios domiciliares (PTOED; mínimo de 5 sessões/semana de 15 minutos). As crianças receberam 8U/kg ou 16U/kg mais PTOED em ciclos de 2 a 4.
Resultados
Durante o ciclo 1, 210 crianças (126 do sexo masculino, 84 do sexo feminino; media de idade [DP] 9a [4a 5m], variação 2–17a) (n=70/grupo) tiveram ao menos uma injeção de abobotulinumtoxina A no membro superior e 209 seguiram o PTOED. Na semana 6 do ciclo1, crianças nos grupos 8U/kg ou 16U/kg tiveram escores da escala Ashworth significativamente menores versus o grupo 2U/kg (desfecho primário: diferenças no tratamento de –0,4 [p=0,012] e –0,7 [p<0,001] respectivamente). Todos os grupos melhoraram na Avaliação Médica Global e crianças de todos os grupos atingiram os objetivos de tratamento pelo menos como esperado. Benefícios terapêuticos foram mantidos durante os ciclos 2 a 4; fraqueza muscular foi o único evento adverso relacionado ao treinamento em pelo menos uma criança/ grupo (4,3% e 5,7% vs 1,4% respectivamente).
Interpretação
O tratamento com 8U/kg ou 16U/kg de abobotulinumtoxina reduziu significativamente a espasticidade do membro superior versus a dose controle de 2U/kg. Benefícios terapêuticos da abobotulinumtoxina A mais PTOED foram mantidos com os repetidos ciclos de tratamento.