Ziel der Arbeit
Ziel war die Untersuchung von Sicherheit, Wirksamkeit und Wirkeintritt von Rituximab (RTX) bei schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) im klinischen Alltag.
Methoden
Es handelt sich um eine prospektive multizentrische nichtinterventionelle Studie in rheumatologischen Praxen und Ambulanzen in Deutschland. Nicht mit RTX vorbehandelte erwachsene Patienten sollten gemäß Fachinformation und Entscheidung ihres Arztes eine Behandlung mit RTX erhalten, ggf. auch eine Retherapie (Therapiefortsetzung). Primärer Endpunkt war die Änderung des „Disease Activity Score“ nach Beurteilung von 28 Gelenken und der Blutsenkungsgeschwindigkeit (DAS28-BSG) von Therapiebeginn zu Woche 24 sowie ggf. von Beginn zu Monat 6 einer Retherapie.
Ergebnisse
Eine RTX-Primärtherapie erhielten 1653 Patienten, 99,2 % davon nach krankheitsmodifizierenden Antirheumatika („disease-modifying antirheumatic drugs“, DMARD) und 75,5 % nach Vortherapie mit einem Tumornekrosefaktor(TNF)-α-Inhibitor. Für 820 Patienten wurde nach einem mittleren Intervall von 8,0 Monaten eine Retherapie dokumentiert. Die DAS28-BSG sank von 5,3 vor Therapie auf 3,8 nach 24 Wochen (−1,5; 95%-Konfidenzintervall, 95%-KI: −1,6; −1,4) bzw. von 4,1 vor Beginn einer Retherapie auf 3,5 zu Studienende (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: −1,8; 95%-KI: −2,0; −1,7). Die Verbesserung der DAS28-BSG sowie der Gelenkfunktion (Health Assessment Questionnaire, HAQ) wurde überwiegend in den ersten 12 Wochen der Behandlung mit RTX erzielt; die DAS28-BSG fiel bis Woche 24 bzw. bis Monat 6 unter Retherapie weiter ab. Verbesserungen hinsichtlich DAS28-BSG sowie EULAR-Kriterien (European League Against Rheumatism) waren bei seropositiven Patienten stärker ausgeprägt, die Positivität für den Rheumafaktor (RF) war prädiktiv für die Veränderung der DAS28-BSG unter Retherapie. Die Behandlungssicherheit von RTX entsprach dem bekannten Profil.
Schlussfolgerung
Im klinischen Alltag erwies sich RTX als sicher und wirksam mit einer rasch einsetzenden und anhaltenden Besserung der Symptomatik der rheumatoiden Arthritis.