Die Herstellung von Arzneimitteln, wie Augentropfen aus Eigenserum, bedarf gemäß Arzneimittelgesetz (AMG, § 13 Abs. 1) einer landesbehördlichen Erlaubnis. Soweit allerdings ein Arzt ein Arzneimittel unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung herstellt und beim Patienten anwendet, findet das AMG keine Anwendung, sodass der Arzt dann keine Herstellungserlaubnis benötigt.
Wenn der Arzt das Arzneimittel nicht mit eigener Hand herstellt, muss er die Mitarbeiter, derer er sich bei der Herstellung bedient, sorgfältig im Hinblick auf Qualifikation und Zuverlässigkeit auswählen und sie z. B. in Form von Qualitäts- und Herstellungsrichtlinien genauestens instruieren. Der Arzt muss den Herstellungsvorgang überwachen und eine ausreichende Endkontrolle durchführen. Die Verantwortung für die Anwendung des selbst hergestellten Arzneimittels am Patienten kann der herstellende Arzt nicht auf Kollegen oder Medizinalpersonal übertragen, die Tätigkeit selber kann er jedoch delegieren.
Wird ein Arzneimittel ohne Herstellungserlaubnis an andere Personen, auch den Patienten selbst, zur Anwendung abgegeben, so handelt es sich um eine Straftat. Wege zur rechtskonformen Herstellung von Serum-Augentropfen werden an zwei Beispielen aus Deutschland aufgezeigt.