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Neben der üblichen Qualitätsbewertung von klinischen Studien, die Aspekte der internen Validität betrifft, ist ein anderes Qualitätsmerkmal von Studien, inwieweit ihre Ergebnisse in die Praxis übertragbar sind. Für diesen Aspekt der „externen Validität“ gibt es keine ähnlich ausgearbeiteten Prüfinstrumente und Checklisten. Wesentliches Kriterium dieser Qualitätsbewertung ist, ob sich durch die Änderung...
Die Randomisierung wird in kontrollierten Studien als zentrales methodisches Prinzip gesehen, um eine hohe interne Validität von Ergebnissen zu erreichen. Entsprechende Studien (RCT) stehen daher in allen Evidenzhierarchien zu Therapieverfahren ganz oben. Gleichzeitig gibt es zu RCT und ihrem Stellenwert teilweise scharfe Kontroversen. Der Artikel begründet das Prinzip der Randomisierung und setzt...
Krankenkassen haben eine zentrale sozialpolitische Aufgabe. Hierzu gehört es einerseits den Anforderungen an eine bedarfsgerechte moderne Versorgung mit medizinischen- und Gesundheitsleistungen genüge zu tun, andererseits aber auch, die Begrenztheit der verfügbaren finanziellen Mittel zu beachten. Es sind Entscheidungen zu treffen. Diese Entscheidungen beruhen auf Kriterien, die sich an den Bedürfnissen...
Mit der wachsenden Zahl klinischer und epidemiologischer Studien nimmt auch die Vielfalt der methodischen Ansätze in einem Maße zu, das von Ärzten und Patienten häufig als verwirrend erlebt wird. Wäre es nicht besser, sich auf die Betrachtung methodisch hochwertiger Studien der Evidenzklasse I zu beschränken und alle anderen Studien zu ignorieren?Tatsächlich würden uns Evidenzfindung und ein wissenschaftliches...
Die klinische Forschung ist ein zentrales Glied in der Entwicklungskette neuer Therapiemethoden. Wissenschaftlich steht sie zwischen Grundlagen- und Versorgungsforschung, sie umfasst die erste Anwendung eines Wirkstoffs am Menschen sowie die wichtigsten Nachweise seiner Wirksamkeit und Sicherheit. Ökonomisch erfordert sie ca. die Hälfte des Gesamtaufwands für Forschung und Entwicklung eines Arzneimittels...
Wirkung, Wirksamkeit, Nutzen und Schaden ist die Terminologie, in der über die Zulassung bzw. die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln diskutiert wird. Dargestellt wird, wie durch gesetzliche Vorgaben bestimmt wird, wie Studien für die Zulassung neuer Arzneimittel geplant werden und die Bewertung der Ergebnisse vorgegeben wird. Kardiovaskuläre Erkrankungen sind die Beispielindikation, in der bezüglich...
Seit 2007 gilt in den USA der Food and Drug Administration Amendment Act („FDAAA“), mit einer umfassenden Pflicht zur Registrierung und Veröffentlichung klinischer Studien zu Arzneimitteln (Section 801 FDAAA) auf der allgemein zugänglichen Webseite www.clinicaltrials.gov. Die Pflicht umfasst auch Studienergebnisse.In der EU sind klinische Studien in der EudraCT-Datenbank registriert, die veröffentlichten...
Verschiedene Untersuchungen haben Defizite in klinischen Studien, die der Zulassung bzw. Zulassungserweiterung von hämatologischen und onkologischen Arzneimitteln dienen, aufgezeigt. Eine auf Daten von europäischen Bewertungsberichten (European Public Assessment Report, EPAR) der europäischen Zulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMA) basierende Analyse der Qualität von Zulassungsstudien aktuell...
Studien mit Medizinprodukten sind unter den Aspekten der Komplexität in der operativen Medizin zu betrachten. Als Umfeld in diesem Bereich sind neben verbesserten Aussichten für eine akademische Karriere in der klinischen Forschung methodische Kompetenz und etablierte Strukturen zur Durchführung von Studien erforderlich. Die Besonderheiten und Schwierigkeiten im Studiendesign bei Medizinprodukten...
Bis zum 31.05.2015 wurden 108 Bewertungen für unterschiedliche Erkrankungen auf Basis von 103 Dossiers vom IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) durchgeführt. Davon entfielen 29 Bewertungen (28 Dossiers) auf onkologische (einschließlich neoplastisch-hämatologische)...
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